「正規中古医療機器」購入のすすめ

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「法令を遵守していない医療機器」は極めて危ない! 中古医療機器導入を検討している方へ 「正規中古医療機器」購入のすすめ

中古医療機器の取り扱いは
医薬品医療機器等法(旧薬事法) 施行第170条で示されています。

中古医療機器を販売等するときは、製造販売業者にあらかじめ通知し、
中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売等に係る注意事項について、
製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

医療機関様が中古機器を購入する場合、
下記の項目を必ず確認してください。

購入時の注意点

  • 高度管理医療機器販売業者から購入したか
  • 機器本体に「製造業者」「製造番号」「シリアル番号」などの欠損がないか
  • 購入する中古医療機器を販売業者が製造業者 (メーカー) に書面にて「通知」義務を遵守しているか
  • 購入する中古医療機器は通知後、製造業者(メーカー)の販売許可/指示を得て履行しているか

薬事法違反 業者例: 本体価格に点検の有無で2種類の見積もりを提出し、点検無しで安く販売する業者

  • 非医療器および、 メーカー指示により点検が不要なものは除く
  • 指示事項なしに自社点検 整備・修理を行うことも法令違反となります
  • 安価で販売している業者は点検 整備しないで販売しているケースもございます

違反機器を購入した時の
ペナルティー

  • 通知によってユーザー登録がされていない為、適正な点検が受けられません
  • 購入機器に必要な部品等の入手ができません
  • 故障した場合、 適正な修理を受けることができません
  • 《重要》 もし購入した法令違反の中古医療機器で医療事故が発生した場合、保険適用を受ける事ができない場合があります
  • 《重要》 メーカーの承諾を受けていない医療機器を使用して医療事故が発生した場合、 使用者責任を問われる可能性があります

「法令遵守」で販売している
「正規中古医療機器」の場合

  • 購入した医療機器を今後、
    安心・安全に
    使用することができる
  • 購入した医療機器の
    正しい使用方法の情報を
    得ることができる
  • 購入した医療機器の
    定期点検や修理ができ、
    安心して治療を
    行うことができる
  • 購入した機器で、
    もし医療事故が発生した
    場合、適正に対応できる
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