医療機器の概要と分類・許可について

平成17年4月1日から薬事法が改正されました。

概要

1. 法制上の名称が「医療用具」から「医療機器」に変更。

   医療機器の多様化や高度化の実態を踏まえ、薬事法上の名称が変更されました。
   現在では薬事法施行令で「医療機器」として指定されている。

2. 法制上の名称が「医療用具」から「医療機器」に変更。

   多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際分類を踏まえ、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されました。

3. 高リスク医療機器の販売業・賃貸業への許可制が導入。

   管理医療機器を販売・賃貸する場合は、従来通り届出が、高度管理医療機器等を販売・賃貸する場合は、新たに許可を取得する必要があります。

高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器及び、一般・管理医療機器のうち特定保守管理医療機器に該当するものをいいます。
なお、特定保守管理医療機器とは販売後の保守管理を適正に行うことが必要なものとして大臣が指定するものです。

医療機器の分類表示

一般医療機器

Ｘ線フィルム、メス、ピンセット、医療用不織布、医療脱脂綿、超音波ネブライザー、手術用照明器、歯科技工用モーター、救急絆創膏 等

管理医療機器

ＭＲＩ、Ｘ線撮影装置、汎用超音波診断装置、汎用心電計、自動電子式血圧計、患者モニタシステム、歯科用金地金、家庭用電気マッサージ器 等

高度管理医療機器

中空紙型透析器、汎用人工呼吸器、汎用輸液ポンプ、コンタクトレンズ、埋込み型心臓ペースメーカー、吸収性縫合糸 等 また、リスクによる分類とは関係なく、保守点検等の管理に専門的な知識が必要な医療機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。

高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請について

平成１７年度から改正薬事法が施行され、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売・賃貸・授与には、都道府県知事の許可が必要になります。

届出を行っている事業所が、継続して高度管理医療機器等を販売・賃貸等を業とする場合、又は平成１７年４月１日から新たに販売業等を始める場合は、平成１６年度中に許可申請を行い、１７年４月１日に許可証の交付を受ける必要があります。

中古医療機器の取扱について

インターメディカルでは、商品販売に際して製造販売業者（メーカー）に対して通知を行い、指示事項を遵守し、品質の確保を受けた後、商品を販売いたしております。

改正薬事法　中古医療機器の販売等に関する法令

中古医療機器を販売等するときは、製造販売業者にあらかじめ通知し、中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売等に係る注意事項について、製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

国通知（平成16年7月9日薬食機発第0709001号）第1の4及び平成17年度改正薬事法改正規則第170条・178条・191条第6項・192条）による。