-「法令を遵守していない医療機器」は極めて危ない!− 医療事故が発生した場合、使用者責任を問われる可能性があります。

「正規中古医療機器」購入のすすめ

中古機器購入時の注意事項について安心・安全にご使用していただく為に

中古医療機器は医薬品医療機器等法(旧薬事法)施行第170条で示されています。

中古医療機器を販売等するときは、製造販売業者にあらかじめ通知し、中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売等に係る 注意事項について、製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

購入時の注意点

(1) 高度管理医療機器販売業者から購入したか(古物営業法の認可要)

(2) 機器本体に「製造業者」「製造番号」「シリアル番号」の欠損がないか

(3) 購入する中古医療機器を販売業者が製造業者(メーカー)に書面にて「通知」義務を遵守しているか(通知義務))

(4) 購入する中古機器は通知後、製造業者(メーカー)の販売許可/指示を得ているか(指示事項※1)

(5) 購入する中古医療機器を通知せずに「販売業者自身で点検・修理後」販売してないか(自社点検※2)
薬事法違反 業者例:本体価格に点検の有・無で2種類の見積もりを提出し、点検無しで安く販売する業者かどうか

※1,非医療器および、メーカー指示により点検が不要なものは除く

※2,指示事項なしに自社点検・整備・修理についても法令違反となります

薬事法違反 業者例:本体価格に点検の有・無で2種類の見積もりを提出し、点検無しで安く販売する業者かどうか

違反機器を購入した時のペナルティー

上記、@〜Dまでの項目に違反があれば購入した医療機器は法令違反の機器となります。

(1)通知によってユーザー登録がされていない為、適正な点検が受けられません

(2)購入機器に必要な部品等の入手ができません

(3)故障した場合、適正な修理を受けることができません

(4)《重要》もし購入した法令違反の中古医療機器で医療事故が発生した場合、保険適用を受ける事ができない場合があります

(5)《重要》メーカーの承諾を受けていない医療機器を使用して医療事故が発生した場合、使用者責任を問われる可能性があります

法令遵守」で販売してる「正規中古医療機器」の場合

(1)購入した医療機器を今後、安心・安全に使用することができる

(2)購入した医療機器の正しい使用方法の情報を得ることができる

(3)購入した医療機器の定期点検や修理ができ、安心して治療を行うことができる

(4)購入した機器で、もし医療事故が発生した場合、適正に対応できる

安心してお取り引き頂く為にインターメディカルでは

法令を遵守した正規販売ルートにて中古医療機器の流通を行っています。

・販売前にメーカーに対して通知を行い、「指示事項を遵守」ならび「品質の確保」を受けた後、販売致しております。

中古医療機器販売

後悔しない中古医療機器の選び方

株式会社インターメディカル
〒110-0013 東京都台東区入谷1丁目16番8号

高度管理医療機器販売賃貸業許可(第4501090400055号)
第一種医療機器製造販売業許可(13B1X10177号)
医療機器製造業許可(13BZ200351号)
医療機器修理業許可(13BS200682号)
動物用高度管理医療機器等販売・賃貸業許可番号 24高療販第79号
古物許可 東京都公安委員会(第301089905444号)
日本医療機器販売業協会 会員(130014)

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